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2018/09/26 原料藥 Active Pharmaceutical Ingredients

原料藥嚴格而言可包括：
（1）藥品中具有醫療效用的基本成份，英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API，以及（2）其上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格稽查核准後方能上市，後者實為一種 精密化學品，大部份不列為各國衛生單位的管制物品。後者僅為一種精密化學品，大部份不列為各國衛生單位的管制物品。

API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類，以及利用生物科技(例如基因工程或細胞融合技術)生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份(賦型劑)混合成型後，即成為藥局或醫院所使用的藥品。

製藥產業中，原料藥在製藥產業中扮演中游重要的關鍵原料供應角色，原料藥廠商利用化學合成、萃取或醱酵技術合成有療效的有效化學成分（Active Pharmaceutical Ingredients, API）即是原料藥，這些化學原料藥廠也生產醫藥用中間體（Pharmaceutical ingradients），這些原料藥供應廠商以精密化學製造業者為主，原料藥在由下游廠商經過進一步加工，加入賦型劑（Excipients）製成病人使用的藥品，成為下游的製藥產業。原料藥產業規模約佔整體製藥產業的8～12%，目前全球原料藥產值約900～1,000億美元。
  
從產業鏈來看，原料藥產業處於製藥產業上游、中游，廠商與製藥業者不同，多以精密化學製造業者為主，主要生產區域包括：西歐、北美、日本、中國、印度、其中，西歐是原料藥的主要出口地區，北美是原料藥的主要進口地區，日本原料藥基本上自給自足，近年來全球原料藥的生產重心已轉向亞洲，中國和印度原料藥產業崛起迅速，中間體及原料活性成份的生產地位不斷上升。
原料藥產業結構圖




資料來源：ITIS生物技術開發中心
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